六味地黄丸

六味地黄丸
  • 发布日期:2020-09-07 15:30
  • 招商区域:全国 浏览次数:48
  • 批准文号:
  • 功能主治:
  • 用法用量:详见说明书
  • 主要规格:
  • 产品成分:详见说明书
2020-09-07 15:30 招商发布时间
长期有效 招商截止时间
详细内容
成分

熟地黄、酒萸肉、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻。

性状

本品为棕黑色的水丸、水蜜丸、棕褐色至黑褐色的小蜜丸或大蜜丸;味甜而酸。

主要功效

滋阴补肾。

适应病症

本品用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精。

临床应用及指南

1、马换青通过六味地黄丸辅助消渴丸治疗糖尿病效果研究,得出结论六味地黄丸辅助消渴丸治疗糖尿病的效果显著,可快速降低血糖水平,且安全性较佳。(北方药学,2019(03):131-132.)

2、史静艳通过六味地黄丸治疗糖尿病的临床研究,得出结论六味地黄丸用于糖尿病治疗中的临床效果确切,可有效控制患者病情,纠正血糖、胰岛素指标,且无明显不良反应,安全可靠。(光明中医,2019,34(04):580-582.)

3、龚竹韵通过六味地黄丸加减治疗月经不调临床研究,得出结论月经不调患者接受六味地黄丸加减治疗,能够帮助患者快速改善病情,治疗效果良好,值得推广应用。(中医药临床杂志,2018,30(08):1517-1519.)

规格

水丸每袋装5g;水蜜丸每袋装6g;小蜜丸每瓶120g;大蜜丸每丸重9g。

用法用量

口服。水丸一次5g,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。

不良反应

尚不明确。

禁忌

尚不明确。

注意事项

1、忌不易消化食物。

2、感冒发热病人不宜服用。

3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。

4、儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

5、服药4周症状无缓解,应去医院就诊。

6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

贮藏方法

密封。

有效期

60个月

执行标准

中国药典2015年版一部。

鉴别

1、取本品,置显微镜下观察:淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24-40μm,脐点短缝状或人字状(山药)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色,直径4-6μm(茯苓)。薄璧组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行(牡丹皮)。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁连珠状增厚(酒萸肉)。薄壁细胞类圆形,有椭圆形纹孔,集成纹孔群;内皮层细胞垂周壁波状弯曲,较厚,木化,有稀疏细孔沟(泽泻)。

2、取本品水丸3g、水蜜丸4g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸6g,剪碎。加甲醇25ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用正丁醇-乙酸乙酯(1∶1)混合溶液振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用氨溶液(1→10)20ml洗涤,弃去氨液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

3、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙醚40ml,回流1小时,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加丙酮1ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

4、取本品水丸4.5g、水蜜丸6g,研细;或取小蜜丸或大蜜丸9g,剪碎,加硅藻土4g,研匀。加乙酸乙酯40ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至约0.5ml,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材0.5g,加乙酸乙酯40ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5-10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(12∶7∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

检查

应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。

含量测定

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.3%磷酸溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;莫诺苷和马钱苷检测波长为240nm,丹皮酚检测波长为274nm;柱温为40℃。理论板数按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。

时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)

0-55→895→92

5-20892

20-358→2092→80

35-4520→6080→40

45-5560→840

2、对照品溶液的制备:取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml中含莫诺苷与马钱苷各20μg、含丹皮酚45μg的混合溶液,即得。

3、供试品溶液的制备:取水丸,研细,取约0.5g,或取水蜜丸,研细,取约0.7g,精密称定;或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸,剪碎,取约1g,精密称定。置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

4、测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

5、本品含酒萸肉以莫诺苷(C17H26O11)和马钱苷(C17H26O10)的总量计,水丸每1g不得少于0.9mg;水蜜丸每1g不得少于0.75mg;小蜜丸每1g不得少于0.50mg;大蜜丸每丸不得少于4.5mg;含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,水丸每1g不得少于1.3mg;水蜜丸每1g不得少于1.05mg;小蜜丸每1g不得少于0.70mg;大蜜丸每丸不得少于6.3mg。

附注

请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用。

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