医药健康产业周报(9月23日-9月27日)

  作者:admin    2019-09-30 00:28:01 阅读:899

联合发布:新浪医药、赛迪顾问

◆◆政策方向标◆◆

本周共有5例政策法规发布,其中《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019—2022年)》(以下简称《实施方案》)为本周重点政策。《实施方案》由国家卫生健康委员会于9月23日正式对外发布。

表1 9月23日-9月27日发布的政策法规列表

2016年,中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》,确定了癌症防治的目标任务,随后,国务院办公厅印发《中国防治慢性病中长期规划(2017—2025年)》,将提高总体癌症5年生存率作为防治工作主要目标。2019年6月,国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》,明确提出实施癌症防治行动。为贯彻党中央、国务院决策部署,深入推进癌症防治工作,国家卫生健康委会同有关部门制定《健康中国行动——癌症防治实施方案(2019—2022年)》。

《实施方案》坚持目标导向和问题导向,聚焦当前癌症防治工作中亟待解决的主要问题和短板,结合新的防控形势、任务和要求,突出了前瞻性、针对性和可操作性,具有以下三个特点:一是强调癌症防治全方位整体推进。《实施方案》覆盖了癌症预防、筛查、诊断、治疗、康复全流程以及完善服务体系、加强信息系统、实施救治救助、加快科技攻关等支撑保障机制建设,针对每个环节、每个领域存在的突出矛盾和问题提出了具体行动措施。二是强化了预防为主、防治结合。《实施方案》着力于控制癌症危险因素,通过倡导健康生活、促进疫苗接种、加强环境保护、改善工作环境等手段,降低我国人群癌症发病风险。同时,更加强调早诊早治和规范诊疗的重要性,积极促进癌症的早发现、早诊断、早治疗。三是目标明确可操作。《实施方案》针对癌症防治知识普及、肿瘤登记、早诊早治工作提出了量化的工作目标,使工作任务具体化,可衡量、可评估,操作性强,各省根据实施方案的目标要求进行任务分解,推进各项工作措施落实。

◆◆研发新动向◆◆

本周有103例药品注册申报,按照药品类别划分,化药注册申报受理数量最多,为83例,占比80%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为14%和6%。以注册申报类型划分,61例为补充申请,占比59%;仿制药受理占比7%;新药受理占比2%;进口药受理占比20%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为美国礼来亚洲公司上海代表处和辉瑞投资有限公司,被受理数量高达10例。

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面,本周共计16个申请号,主要涉及艾司唑仑片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥硝唑片、苯溴马隆片、碘克沙醇注射液、复方氯化钠注射液、利福平胶囊、氯硝西泮片、替硝唑片、硝苯地平缓释片(Ⅱ)、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸左西替利嗪胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用奥美拉唑钠等15个药品类别,其中德国赫曼大药厂、湖南九典制药股份有限公司各有2个申请号,数量较多。

表2 9月23日-9月27日一致性评价申请号列

本周共有6例一致性评价新发证件,涉及华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团有限公司、蓬莱诺康药业有限公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、马应龙药业集团股份有限公司、澳美制药厂等6家企业。

表3 9月23日-9月27日一致性评价新发证件案例

◆◆投融资风向◆◆

内地投融资市场方面,本周医药健康领域共发生3起投融资事件,分别为启函生物获得A+轮融资2550万美元、长木谷医疗获得4000万元的Pre-A轮融资、怡禾健康获得4000万元A轮融资。主要涉及基因编辑、AI+医疗、健康咨询平台等领域。

表4 9月23日-9月27日内地投融资事件

其中,启函生物是一家基因编辑器官移植技术研发商,致力于使用基因编辑技术来获取可用于人体移植的异种细胞、组织和器官,解决器官移植供体短缺的问题,研发设计第一代小猪,解决了异种器官移植的安全问题,同时建立了基因修改动物平台。长木谷医疗是一家AI医疗产品研发商,长木谷医疗用人工智能技术服务于临床需求,从临床疾病的影像诊断、分型到手术的术前规划与精准医疗,为临床医生提供一套全流程的人工智能诊疗解决方案。怡禾健康是一个提供可靠的母婴健康咨询的服务平台,致力于提供专业、可靠、优质的母婴健康管理方案,包括日常养育指导和疾病健康管理。隶属于深圳怡禾健康管理有限公司。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共监测到2起重点投融资事件,投资标的为Amphivena和Kheiron Medical,其中Amphivena的投资方为启明创投和NanoDimension,融资金额为6200万美元。Kheiron Medical的投资方为Atomico、Greycroft、Connect Ventures、Hoxton Ventures和Exor Seed。投资事件主要涉及肿瘤治疗和AI筛查领域。

表5 9月23日-9月27日海外投融资事件

Amphivena 是一家生物技术提供商,致力于开发针对血液系统恶性肿瘤的治疗方法。完成此次C轮融资后,资金将用于推进其正在研究的AMV564产品开发。这是一种结合CD33和CD3的双特异性抗体,正在某些血液癌以及实体瘤中进行1期临床试验,有利于推进其研究选择性消除MDSC在血液肿瘤和实体瘤中的治疗作用,并将AMV564和我们新颖的T细胞治疗组合推向免疫肿瘤学的前沿。

Kheiron Medical成立于2016年,总部位于英国伦敦,是一家医疗科技公司。该公司主要基于人工智能开发疾病筛查技术及软件,以帮助放射科医生检测癌症,并改善患者临床疗效。Kheiron将放射科学专业知识与机器学习相结合,以提高各医疗机构的诊断水平。本次融资完成后,Kheiron将继续开发人工智能诊断系统,以帮助放射科医生筛查乳腺癌。

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